Chez LaboBlanc Privé, nous développons des compléments alimentaires destinés à être commercialisés dans plusieurs pays membres de l’Union européenne. Cette ambition nécessite une parfaite maîtrise du cadre réglementaire, qui garantit à la fois la conformité des produits, la sécurité des consommatrices et consommateurs, et la qualité des formulations.
La réglementation européenne repose principalement sur deux textes de référence : la directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires [1] et le règlement (UE) n° 1169/2011 dit règlement INCO [2]. Ces cadres fixent des règles communes, mais chaque État membre conserve la possibilité d’adopter ses propres dispositions, notamment en matière d’ingrédients autorisés et de doses maximales journalières.
Ce travail réglementaire dense et complexe impose rigueur et anticipation. C’est pourquoi notre équipe accompagne vos projets dès la formulation, en assurant un contrôle strict des ingrédients, des dosages et de la conformité des allégations.
Formulation et allégations : une vigilance constante
L’adaptation des ingrédients et des dosages est une étape incontournable. La directive européenne définit une liste harmonisée de vitamines et minéraux autorisés [1], mais la réglementation des plantes reste complexe. Certaines allégations sont en attente de validation, d’autres interdites, et leur application varie d’un pays à l’autre.
Les différences nationales sur les dosages illustrent cette diversité : la vitamine B6 est autorisée jusqu’à 12,5 mg par jour en France, contre seulement 0,9 mg en Allemagne [2]. Une telle divergence impose de faire un choix stratégique : soit concevoir une formule unique conforme au seuil le plus bas, soit développer plusieurs formules adaptées à chaque marché.
Certains ingrédients autorisés dans un pays peuvent être interdits ailleurs. Dans ce cas, le principe de reconnaissance mutuelle peut permettre la commercialisation, sous réserve de justificatifs réglementaires [2].
La communication sur les bénéfices est également encadrée. Les allégations nutritionnelles et de santé doivent être scientifiquement prouvées, non trompeuses, et exclure toute promesse thérapeutique [3]. Chaque pays peut avoir des listes propres : l’Italie, par exemple, autorise une allégation santé sur la canneberge, inexistante ailleurs [2].
Étiquetage, des règles harmonisées, mais nuancées
L’étiquetage est encadré par le règlement INCO et complété par d’autres textes européens comme les règlements 1924/2006, 432/2012, 536/2013 et 907/2013 [3]. Notre rôle consiste à vérifier la conformité des étiquettes en relisant chaque mention obligatoire.
Un étiquetage conforme inclut notamment :
- Le nom commercial et la dénomination légale de vente.
- Le nom, la dénomination sociale et l’adresse (UE) de la personne responsable de la mise sur le marché.
- La quantité nette du produit. [5]
- La liste des ingrédients, leur quantité et la mise en évidence des allergènes.
- La déclaration nutritionnelle obligatoire, précisant les quantités de nutriments ou substances à effet nutritionnel ou physiologique par portion journalière recommandée. [6]
- Le nom des catégories de nutriments et substances caractérisant le produit.
- Les conditions d’utilisation.
- L’avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants.
- La mention précisant que les compléments alimentaires ne doivent pas être utilisés comme substitut d’une alimentation variée et équilibrée.
- La date de durabilité minimale ou la date limite d’utilisation.
Les mentions obligatoires sont communes à tous les pays, mais les allégations varient localement. L’étiquette doit aussi être rédigée dans la ou les langues officielles du pays cible [4]. Un étiquetage erroné ou incomplet peut entraîner des sanctions sévères, allant jusqu’à des poursuites pénales.
Mise sur le marché et nutri-vigilance
Une fois formulés et étiquetés, les compléments alimentaires doivent être notifiés aux autorités nationales compétentes avant leur mise sur le marché, comme en France, en Belgique, en Allemagne ou en Italie [2]. Chaque État membre définit ses modalités de notification.
Une fois commercialisés, les produits sont soumis à la nutri-vigilance : le responsable de la mise sur le marché doit assurer le suivi des effets indésirables et les signaler aux autorités [2]. Ce dispositif garantit la sécurité des consommatrices et consommateurs dans la durée.
Vente en ligne : un encadrement spécifique
La vente en ligne est également encadrée. Le règlement INCO exige que toutes les informations obligatoires figurant sur l’étiquette soient accessibles avant la conclusion de l’achat (hors date limite de consommation), et qu’elles soient intégralement disponibles lors de la livraison, y compris le numéro de lot pour la traçabilité [7].
Les informations doivent être présentées dans la ou les langues officielles des pays de destination. Même dans un environnement numérique, les frontières réglementaires demeurent [7].
Chez LaboBlanc Privé, nous accompagnons nos clients à chaque étape - formulation, étiquetage, notification et mise sur le marché - afin d’assurer la conformité réglementaire de leurs compléments alimentaires et leur succès sur l’ensemble du territoire européen. Contactez-nous
Sources
[1] SYNADIET – Leur réglementation
[2] SYNADIET – Quel encadrement
[3] Règlement (UE) 1924/2006 ; Règlement (UE) 432/2012 ; Règlement (UE) 536/2013 ; Règlement (UE) 907/2013
[4] Foodchain – Comment créer un étiquetage de complément alimentaire conforme à la réglementation européenne ?, 2023
[5] DGCCRF – Décret métrologique de 1978
[6] Règlement (UE) 1169/2011 (INCO) – valeurs nutritionnelles de référence
[7] Foodchain – Quelles sont les conditions requises pour vendre des compléments alimentaires en ligne en Europe, 2023